【《生物制药工艺学》教学大纲】本教学大纲旨在为《生物制药工艺学》课程提供系统性的教学指导，涵盖该学科的基本理论、关键技术及实际应用，帮助学生掌握生物药物从实验室研究到工业化生产的全过程。通过本课程的学习，学生将具备扎实的生物制药基础知识和实践能力，为今后从事相关领域的科研或生产工作打下坚实基础。

一、课程基本信息

- 课程名称：生物制药工艺学

- 课程代码：BIO203

- 学分：4

- 授课对象：药学、生物工程、制药工程等相关专业本科生

- 开课学期：第三学年第二学期

- 总学时：64（理论课48学时 + 实验课16学时）

- 先修课程：有机化学、生物化学、微生物学、药理学

二、课程目标

1. 理解生物制药的基本概念、发展历史及在现代医药工业中的重要地位。

2. 掌握生物药物的来源、分类及其生产工艺流程。

3. 熟悉基因工程、细胞工程、发酵工程等在生物制药中的应用。

4. 培养学生对生物制药工艺设计、优化与质量控制的能力。

5. 提高学生在实际操作中解决技术问题的能力，增强其创新意识和团队协作精神。

三、课程内容安排

| 序号 | 内容模块 | 主要内容 | 学时分配 |

|------|----------|----------|-----------|

| 1| 生物制药概述 | 生物药物的定义、分类、发展现状及趋势 | 4学时 |

| 2| 基因工程药物 | 基因重组技术、表达系统、产物分离纯化 | 8学时 |

| 3| 细胞工程药物 | 动植物细胞培养、单克隆抗体生产、疫苗制备 | 8学时 |

| 4| 发酵工程 | 微生物发酵原理、菌种选育、发酵过程控制 | 8学时 |

| 5| 蛋白质药物 | 蛋白质结构与功能、表达与纯化方法 | 8学时 |

| 6| 生物药物的分析与质量控制 | 检测方法、稳定性研究、GMP规范 | 8学时 |

| 7| 工艺开发与优化 | 工艺路线设计、放大生产、成本控制 | 8学时 |

| 8| 实验操作训练 | 包括基因重组实验、发酵实验、蛋白质纯化等 | 16学时 |

四、教学方式与手段

- 理论讲授：采用多媒体课件、案例分析、互动讨论等方式进行教学。

- 实验教学：结合课堂所学内容，开展综合性实验，提高学生的动手能力和科研素养。

- 课程论文：要求学生围绕某一生物制药技术撰写小论文，提升其综合运用知识的能力。

- 企业参观与讲座：邀请行业专家进行专题讲座，并组织学生参观相关制药企业，增强实践认知。

五、考核方式

- 平时成绩（20%）：包括课堂表现、作业完成情况等。

- 实验成绩（20%）：根据实验报告和操作能力进行评分。

- 期末考试（60%）：闭卷笔试，考查学生对课程核心知识点的掌握程度。

六、教材与参考书目

- 教材：《生物制药工艺学》，张某某主编，科学出版社，2020年版

- 参考书目：

- 《生物技术制药》，李某某编著，高等教育出版社

- 《制药工艺学》，王某某主编，化学工业出版社

- 《生物工程原理与技术》，刘某某编著，人民卫生出版社

七、教学建议

本课程应注重理论与实践相结合，鼓励学生积极参与实验与课题研究，增强其实际操作能力和创新思维。同时，教师应关注行业发展动态，及时更新教学内容，使学生能够紧跟时代步伐，适应未来职业发展的需求。

通过本课程的学习，学生不仅能够掌握生物制药的核心技术，还能形成系统的工程思维和产业视角，为今后投身于生物医药领域奠定坚实的基础。